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【ChiCTR2600121094】新型神经炎症正电子示踪剂[¹⁸F]FPyCB-1在偏头痛中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

发作性偏头痛和慢性偏头痛

试验通俗题目

新型神经炎症正电子示踪剂[¹⁸F]FPyCB-1在偏头痛中的应用研究

试验专业题目

新型神经炎症正电子示踪剂[¹⁸F]FPyCB-1在偏头痛中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）神经炎症 PET 药物合成、应用。[¹⁸F]FPyCB-1 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用；（2）发作性偏头痛、慢性偏头痛的分子影像特征。[¹⁸F]FPyCB-1 在10 例健康对照人群、15 例EM患者、15例 CM 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征；（3）[¹⁸F]FPyCB-1 在 15例EM患者、15 例 CM 患者脑内区域性分布及沉积程度与脑功能网络存在的相互关系；（4）血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和脑内神经炎症表达存在的相互关系。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄在30～70 岁（包括界值），右利手，符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于偏头痛的分类标准[7]，各组的入组标准如下： 1.发作性偏头痛入组标准： (1) 符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于发作性偏头痛的诊断标准： (2) 过去3个月内每月偏头痛发作少于15天，且每月至少2次且不超过8次偏头痛发作。 2.慢性偏头痛入组标准： (1) 符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于慢性偏头痛的诊断标准： (2) 表现为每月头痛超过15d，持续3个月及以上且每月符合偏头痛特点的头痛天数至少8天； (3) 符合1.1无先兆偏头痛诊断B-D标准和/或1.2有先兆偏头痛B标准和C标准的头痛至少5次； (4) 主要特征为单侧或双侧交替发作、中重度、搏动性头痛以及劳累后加重为主，通常持续 4~72h，同时可能伴随畏光、畏声、恶心、呕吐等； 3. 健康对照组入组标准包括： (1) 整体身体状况健康； (2) 年龄、性别与实验组患者匹配。；

排除标准

1.既往有除偏头痛外的任何原发性、继发性及其他头痛，健康对照组：既往有任何原发性、继发性及其他头痛史，有头痛相关家族史； 2.CM组患者：扫描前2周内使用非甾体类抗炎药 (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs，NSAIDs)、CGRP单克隆抗体、CGRP受体抗体以及曲普坦类药物；扫描前4周内接受偏头痛预防性药物治疗 (包括β-受体阻滞剂、抗癫痫药物、抗抑郁药物以及盐酸氟桂利嗪)；进行PET/MR扫描时处在偏头痛发作期。 3.不愿配合完成本研究所有检查项目以及相关量表的测评； 4.对实验药物或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史； 5.曾有中风病史，HIS > 4分； 6.有乙醇或药物滥用/依赖史； 7.主要的精神疾病：包括焦虑症,情感障碍，重精神病，或者药源性精神病； 8.神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等； 9.严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 10.不愿签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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