【ChiCTR2400081394】替罗非班治疗急性动脉粥样硬化性穿支动脉脑卒中的真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081394

试验状态

尚未开始

药物名称

替罗非班

药物类型

规范名称

替罗非班

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

替罗非班治疗急性动脉粥样硬化性穿支动脉脑卒中的真实世界观察性研究

试验专业题目

替罗非班治疗急性动脉粥样硬化性穿支动脉脑卒中的真实世界观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察真实世界中替罗非班治疗动脉粥样硬化性穿支动脉梗死的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无需经费

试验范围

目标入组人数

58;59

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)诊断为急性缺血性脑卒中，能够在发病 48小时以内开始治疗； 2) 能够配合完成头颅核磁检查，并符合下列条件之一的患者； a) 基底节区穿支动脉支配区梗死，且 MRI轴位扫描≥3个层面（层厚 0.5mm）； b) 穿支动脉支配区梗死，且病灶位于穿支动脉起始部支配区； c) 脑桥穿支动脉支配区梗死，且梗死灶从脑桥基底部腹侧开始延伸至被盖部； d) 穿支动脉支配区梗死，发病 48小时内有 TIA样发作或神经功能恶化； 3) 伴或不伴有载体动脉狭窄； 4) 年龄 18-80岁，性别不限； 5) 受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1) 针对此次缺血性卒中接受静脉溶栓或血管内治疗（取栓或溶栓）； 2) 头颈部大动脉狭窄≥50%； 3) 此次缺血性卒中的病因为明确或可疑的其他原因，包括动脉炎，血管痉挛、烟雾病等； 4) 合并房颤、心脏瓣膜病，入组前 30天内有急性心肌梗死； 5) 出血倾向（血小板＜100×109/L、凝血功能异常、1年内脑出血史、1月内大的外科手术史、出血性视网膜病病史、活动性出血、动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤等）； 6) MRI证实颅内多发微出血（≥5个微出血灶）或反复症状性脑出血； 7) 过去 12个月内自发性颅内出血、过去 60天内发生脑梗死出血转化或近期（<7天）大面脑梗死易发生出血转化的患者； 8) 既往脑血管病史，mRS≥2分； 9) 由于过敏等原因不能耐受替罗非班、阿司匹林、氯吡格雷、他汀的治疗； 10) 2种或 2种以上降压药物治疗后未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）； 11) 妊娠及围产期妇女； 12) 严重的全身性疾病，如重要脏器等待移植、恶性疾病或呼吸功能受损使预期寿命<5年、肌酐清除率<30ml/min、未控制的糖尿病患者空腹血糖>400mg/dl或酮体>2+、同时需要接受其他近期择期手术需要全麻的患者等； 13) 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

研究负责人电话

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