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【ChiCTR2600120899】评估一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术应用效果的多中心、前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃上皮下肿瘤

试验通俗题目

评估一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术应用效果的多中心、前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

评估一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术应用效果的多中心、前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心前瞻性、随机、对照研究，评估“All In One”一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术（以EFTR/ESD为代表）中应用的有效性与安全性。（1）评估该一体化器械在手术中的技术成功率与操作效率，核心指标包括：病灶整块切除率、R0切除率以及关键的手术时间（特别关注因器械一体化而节省的器械交换与操作时间）。（2）系统评价其围手术期安全性，记录器械相关不良事件及术后并发症（如出血、穿孔、感染等）的发生率。（3）初步探索应用该器械对缩短学习曲线、降低操作难度的潜在价值。（4）分析其对手术总耗材成本的潜在影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化入组患者

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFC2503600）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁且＜80岁，男女不限。 2. <=1.5cm的胃间质瘤。 3. 符合SMIS手术指征。 4. 术前凝血功能正常、血常规、生化正常。 5. 无手术禁忌症。 6. 患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。；

排除标准

1. 参加该研究前的4周内，参与过其他临床研究 2. 妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者 3. 合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）等身体素质较差的受试者 4. 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： (1) AST、ALT＞2倍正常值上限（ULN） (2) 总胆红素＞2倍ULN (3) 肌酐＞2倍ULN 5. 受试者心电图（ECG）出现以下异常：严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等 6. 既往上消化道切除史 7. 研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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