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【CTR20211508】SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

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基本信息
登记号

CTR20211508

试验状态

主动终止（由于申办者内部研发计划的调整，经与组长单位主要研究者讨论，公司决定提前终止本项研究。）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

试验专业题目

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的有效性。 次要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性 2.观察SHR3680联合ADT后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 880 ； 国际: 1256 ；

实际入组人数

国内: 391  ； 国际: 391 ；

第一例入组时间

2021-11-16;2021-11-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；

2.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；

3.有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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