CTR20210007
已完成
瑞维鲁胺片
化学药
瑞维鲁胺片
2021-01-15
企业选择不公示
前列腺癌
健康受试者口服生产工艺变更前后SHR3680 片I 期研究
中国男性健康受试者口服生产工艺变更前后 SHR3680 片相对生物利用度 I 期研究
510000
主要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的相对生物利用度。 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的药动学特征。 次要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前后在中国健康男性受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-01-16
2021-03-16
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺 血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤， 中风或脑癌等；
3.试验前 6 个月内接受过任何手术者，或计划在研究期间进行外科手 术者；既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠 切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
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510260
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