【ChiCTR2000035134】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的单臂、开放、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035134

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+氟唑帕利胶囊

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的单臂、开放、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的单臂、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合联合阿帕替尼、氟唑帕利治疗转移性去势抵抗前列腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-27

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）； 3. 经病理学确诊的转移性去势抵抗性前列腺腺癌；能够配合血样采集、肿瘤组织活检和/或提供足够的存档组织样本进行生物标志物检测； 4. 经过手术或药物去势，睾酮水平< 50ng /dL (< 2.0 nM)。如果受试者正在接受LHRH激动剂/拮抗剂治疗(未行睾丸切除术的患者)，该治疗必须在第1周期第1天前至少4周开始，并且必须在整个研究期间持续进行。既往经过至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案和恩杂鲁胺或阿比特龙治疗失败（影像学或PSA进展）。如果多西他赛方案化疗使用超过一次，计做1种方案； 5. 筛选期PSA值需≥1ng/mL； 6. ECOG评分：0～1； 7. 预期生存期≥12周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次用药前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 9. 受试者及受试者伴侣有潜在生育潜力的，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；

排除标准

1. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史的患者（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的的患者（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前4周内仍在继续使用的； 3. 既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外； 4. 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕利、尼拉帕利及卢卡帕利；或既往使用过阿帕替尼治疗；或既往接受过含铂类化疗药物治疗；或患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗； 5. 已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏； 6. 受试者有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入； 7. 患者存在或即将发生脊髓压迫，除非经适当治疗后临床稳定无症状。 8. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者； 9. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 10. 有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前1个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 11. 骨痛不能经过有效控制的患者； 12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 13. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 14. 首次试验用药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 15. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性脉管炎）、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 16. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 17. 首次试验用药前6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 18. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。首次试验用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。 19. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g者； 20. 受试者有活动性感染或首次试验用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 21. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 22. 先前接受的手术（不包括前列腺活检）、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗（不包括ADT），在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足4周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）； 23. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者； 24. 用药前7天内服用过具有CYP3A4强抑制作用的药物，或用药前14天内服用过具有CYP3A4强诱导作用的药物，或试验期间不能中断具有CYP3A4强抑制或诱导作用的药物治疗。 25. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗。 26. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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