【ChiCTR2400087269】互动式头针对脑卒中后上肢痉挛的临床疗效及脑调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

互动式头针对脑卒中后上肢痉挛的临床疗效及脑调控机制研究

试验专业题目

互动式头针对脑卒中后上肢痉挛的临床疗效及脑调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探明互动式头针疗法在脑卒中偏瘫患者痉挛状态恢复过程中的脑功能重塑靶点。 2、明确互动式头针对脑卒中合并上肢痉挛状态治疗效果的中枢机制及脑神经网络。 3、为寻找最佳治疗方案，帮助脑卒中患者制定精准、有效的改善上肢痉挛状态的康复策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用Excel随机函数=RAND（）自动生成随机数字，按照随机数字确定实验编号和实验分组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

上海市杨浦区科学技术委员会、杨浦区卫生健康委员会中医专项课题，上海市第一康复医院匹配

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)脑卒中偏瘫患者符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》诊断标准，并经头颅CT或MRI证实为脑卒中； (2)初次发病，脑卒中为单侧病灶，年龄在 45~75岁之间。 (3)改良Ashworth 痉挛量表评定在1-3级，且 Brunnstrom 分级在Ⅱ-Ⅳ期； (4)患者病情稳定，患者无意识障碍或精神症状，能配合fNIRS检查及电互动式头针治疗； (5)患者无合并造血系统疾病、出血性疾病、糖尿病等不宜针刺者，不伴有严重感染、心脏病、恶性高血压、癫痫患者、老年痴呆症患者、帕金森患者；治疗部位无皮肤病、破溃、感染者； (6)患者无脊髓病变、脑外伤、脑肿瘤等脑部病变及术后导致肢体功能障碍病史。 (7)爱丁堡利手量表 (Edinburgh handedness inventory)评估为右利手；；

排除标准

(1)既往有脑外伤史、肿瘤史或其他中枢神经系统病变等影响肌张力的疾病； (2)严重心、肝、肾、肺等器官疾病或有其它重大基础疾病，不能耐受的患者； (3)长期酗酒或长期服用改变皮层兴奋性药物（如抗抑郁、镇静药等）； (4)存在交流、认知障碍，意识不清，不能配合完成实验的患者； (5)不愿意签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一康复医院

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