【ChiCTR2500099273】下肢机器人训练对脑卒中患者脑区响应及神经肌肉功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢机器人训练对脑卒中患者脑区响应及神经肌肉功能的影响

试验专业题目

基于皮质肌肉耦合机制探究下肢机器人对脑卒中后下肢功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究下肢机器人训练对脑卒中患者脑区响应及神经肌肉功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列的产生由与研究无关的工作者经计算机得出

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

25;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

研究一：脑卒中患者纳入标准： 1、受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程小于12个月； 2、受试者年龄在18岁到75岁之间； 3、体重<100kg，身高150~190cm； 4、首发脑卒中前步态正常； 5、能够理解和进行简单沟通，简易精神状态量表（MMSE）评分>=24分； 6、同意并签署本临床研究知情同意书。健康受试者纳入标准： 1、视力正常或矫正至正常； 2、年龄在18岁到75岁之间； 3、无任何步态病变且无四肢损伤；研究二：脑卒中患者纳入标准： 1、受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程小于12个月； 2、受试者年龄在18岁到75岁之间； 3、体重<100kg，身高150~190cm； 4、首发脑卒中前步态正常； 5、能够理解和进行简单沟通，简易精神状态量表（MMSE）评分>=24分； 6、同意并签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

研究一：脑卒中患者排除标准： 1、基础生命体征不稳定； 2、下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； 3、严重的脊柱畸形； 4、严重骨质疏松症； 5、纽约心脏病学会心功能分级>=Ⅲ级； 6、下肢关节活动范围受限、下肢深静脉血栓； 7、影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； 8、下肢骨折未达临床愈合标准； 9、下肢严重痉挛（改良Ashworth>=3级）。健康受试者排除标准： 1、存在任何神经、身体疾病； 2、存在任何心理、精神障碍病史； 3、下肢骨折及手术史； 4、有机器人辅助步态经历的受试者。研究二：脑卒中患者排除标准： 1、基础生命体征不稳定； 2、下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； 3、严重的脊柱畸形； 4、严重骨质疏松症； 5、纽约心脏病学会心功能分级>=Ⅲ级； 6、下肢关节活动范围受限、下肢深静脉血栓； 7、影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； 8、下肢骨折未达临床愈合标准； 9、下肢严重痉挛（改良Ashworth>=3级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一康复医院

研究负责人电话

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