CTR20243500
已完成
注射用HYR-PB21
化学药
注射用HYR-PB21
2024-09-13
CXHL2000132
术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
230088
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：（1）评估注射HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-11-04
2025-04-09
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
请登录查看1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；
3.随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100000
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