【ChiCTR2400082366】评价注射用HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082366

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HYR-PB21

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYR-PB21

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

行单侧全膝关节置换手术的患者

试验通俗题目

评价注射用HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性。次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药AE发生情况，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的安全性。（2）考察单侧全膝关节置换术中关节周围局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

哨兵阶段不进行随机，按照入组先后顺序接受试验组高剂量组给药。双盲阶段由统计师采用SAS软件产生随机序列

盲法

哨兵组不设置盲法。正式试验阶段为双盲，受试者盲和评估者盲。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

24;4

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书； (2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限； (3) 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）； (4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级； (5) 计划在全麻下行单侧全膝关节置换手术的患者； (6) 育龄期女性或男性受试者须同意自签署知情同意书始至用药后30天内本人或伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物（如对乙酰氨基酚）的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； (2) 经研究者评估合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体显著疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术等）；合并可能会影响给药后安全性和有效性评估的其他疾病； (3) 确诊为全身性疾病导致的膝关节病变，计划行单侧全膝关节置换术(TKA)的患者； (4) 既往有呼吸系统、神经系统、循环系统、血液系统、消化系统以及全身性疾病病史，经研究者（医师）判断不适宜入选本试验者； (5) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ② 谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍； ③ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的2倍； ④ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。 (6) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致尖端扭转型室速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；或筛选前1个月内使用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）； (7) 筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； (8) 患者因治疗方案的需求，计划给药后72小时内使用除本方案规定允许使用的其他镇痛药物； (9) 手术前使用过镇痛药物（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或7天以上（未有明确药物半衰期）除外；）； (10) 手术前使用过或正在使用阿司匹林、抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、肌肉松弛剂、抗胆碱药和长期使用激素类药物（局部吸入除外）等（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或7天以上（未有明确药物半衰期）除外；筛选前每日使用不超过100mg的阿司匹林，停用达到3天除外）； (11) 手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； (12) 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； (13) 给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； (14) 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； (15) 有成瘾性药物滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； (16) 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； (17) 既往入选过HYR-PB21相关试验的受试者； (18) 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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