【ChiCTR2400081845】评价注射用HYR-PB21在B超引导下腘窝入路坐骨神经阻滞用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081845

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HYR-PB21

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYR-PB21

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用HYR-PB21在B超引导下腘窝入路坐骨神经阻滞用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性。次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药AE发生情况，评价HYR-PB21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察腘窝入路坐骨神经阻滞给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师采用软件程序生成随机序列

盲法

双盲; 受试者和评估有效性及安全性的研究者均不知道接受的是何种药物

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； (2) 签署知情同意书时，18≤年龄≤65周岁，性别不限； (3) 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）； (4) 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级； (5) 计划在全麻下行单侧足部或踝部骨折切开复位内固定手术，且适用于腘窝入路坐骨神经阻滞进行术后镇痛的患者； (6) 育龄期女性或男性受试者须同意自签署知情同意始至用药后30天内本人或伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1) 存在多发伤，经研究者评估合并有其他影响本试验安全性和有效性评价伤情者； (2) 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； (3) 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者： ① 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等；存在周围神经病变； ② 呼吸系统疾病：合并肺部炎症，或罹患阻塞性或限制性肺部疾病； ③ 循环系统疾病：如肺源性心脏病，不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）或经药物治疗后，高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；有12个月内冠状动脉搭桥史；存在周围血管病变； ④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； ⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； ⑥ 内分泌与代谢系统：糖尿病控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L）； ⑦ 具有慢性疼痛病史者（除本次手术适应症外的疼痛时间持续三个月以上的疼痛，如创伤、带状疱疹、三叉神经痛等）； ⑧ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。 (4) 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍； ③ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的2倍； ④ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。 (5) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP（尖端扭转室速）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）； (6) 筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； (7) 患者因治疗方案的需求，计划给药后72小时内使用除本方案规定允许使用的其他镇痛药物； (8) 手术前使用过镇痛药物（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或2周以上（未有明确药物半衰期）除外）； (9) 手术前使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、肌肉松弛剂和抗胆碱药等（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或2周以上（未有明确药物半衰期）除外）； (10) 手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； (11) 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； (12) 给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； (13) 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； (14) 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； (15) 孕妇、哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； (16) 既往接受过HYR-PB21试验药物的受试者； (17) 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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