【ChiCTR2300078988】探究经皮肾镜穿刺前光学定位对比B超引导技术的穿刺一针成功率：一项单盲前瞻干预性随机对照临床研究
登记号
ChiCTR2300078988
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
探究经皮肾镜穿刺前光学定位对比B超引导技术的穿刺一针成功率：一项单盲前瞻干预性随机对照临床研究
试验专业题目
探究经皮肾镜穿刺前光学定位对比B超引导技术的穿刺一针成功率：一项单盲前瞻干预性随机对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肾结石
申办单位
北京大学第一医院
申办者联系人
许超杰
联系人邮箱
1045310454@qq.com
联系人通讯地址
北京大学第一医院
联系人邮编
100000
研究负责人姓名
李傲林
研究负责人电话
+86 136 7023 3375
研究负责人邮箱
ozai188@163.com
研究负责人通讯地址
广东省深圳市深圳市第二人民医院
研究负责人邮编
100000
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
深圳市第二人民医院临床研究项目
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表
盲法
对受试者设盲
试验范围
试验目的
经皮肾镜取石术(PCNL)是治疗上尿路结石的主要微创手术方式，其关键基础是准确地穿刺目标肾盏。B超引导是PCNL穿刺引导的主流方式，但B超引导对穿刺针造影不够清晰且只能观察其部分针体，并且B超引导只能提供二维信息，容易导致位置误判，造成出血、集合系统穿孔等风险。我们研发一项基于光学定位的穿刺导航技术，基于光学定位的穿刺引导系统针对采用超声引导的穿刺手术，提供穿刺针的位置、轨迹、姿态等可视化信息，并与现有超声图像实时叠加显示，术前到术中全程辅助医生掌握穿刺路径，有效提升穿刺准确度与效率，缩短学习曲线。
本项目首次利用多轴力反馈方案，基于压力传感器和单悬臂梁近似，建立穿刺针以及穿刺轨迹的模型，结合双目视觉进行三维空间定位，从而降低穿刺针弯曲导致的穿刺误差。该系统为穿刺导航提供一种定位误差小且实时成像的新方式，清晰实时的导航成像技术可以提高术中穿刺精度，提高穿刺手术的成功率，减少穿刺过程对患者造成的创伤，基于前期动物实验、一二期临床研究成果，计划进行单中心、前瞻、单盲、配对临床研究以证明该技术的安全性与有效性。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-30
试验终止时间
2026-07-01
入选标准
（1）具有2cm以上的肾结石、体外碎石无效或伴有明显肾积水的2cm以下的肾结石；
（2）且经过医生诊断，需要开展经皮肾镜碎石取石术的病人；
（3）年龄不小于18岁；
（4）同意参与本研究患者。
排除标准
（1）排除患有马蹄形、盆腔肾或尿脓毒症的患者；
（2）手术有禁忌症者；
（3）上尿路上皮癌史、凝血功能障碍病史；
（4）存在任何导致无法配合治疗的情况（如精神类疾病）者。
是否属于一致性评价
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