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CTR20223468
已完成
别嘌醇缓释胶囊
化药
别嘌醇缓释胶囊
2023-01-12
/
1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇缓释胶囊（0.25g）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
别嘌醇缓释胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
150076
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g ）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g）和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-14
2023-03-16
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、慢性或活动性消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者认为目前仍有临床意义者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清电解质、输血四项）、尿妊娠（仅限女性）、12 导联心电图检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾），经研究者判定为结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看郴州市第一人民医院
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