CTR20222383
已完成
别嘌醇缓释胶囊
化学药
别嘌醇缓释胶囊
2022-09-21
/
服用别嘌醇缓释胶囊可以降低血液中的尿酸水平。 对于尿酸水平过高、饮食无法控制或患有病症的成人，尤其是：痛风时、由于尿酸引起的肾损伤时、用于溶解及预防尿酸结石、在尿酸水平升高时避免草酸钙结石； 在尿酸水平过高且尿液尿酸含量增加高的成人中，比如由于：放射治疗、采用药物治疗肿瘤、其他严重的细胞衰变现象。
别嘌醇缓释胶囊（250 mg）健康受试者空腹状态下生物等效性预试验
别嘌醇缓释胶囊（250 mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
150076
按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：250mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-09-13
2022-10-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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市场与准入
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