CTR20231803
进行中（招募中）
别嘌醇缓释胶囊
化药
别嘌醇缓释胶囊
2023-06-14
/
原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风患者； 痛风石； 尿酸性肾结石和／或尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇缓释胶囊（250mg）健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
443000
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（规格：250mg，湖北广辰药业有限公司）与参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®，规格：250mg；G.L. Pharma GmRH持证）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（Gichtex®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-21
/
是
1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性。；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看武汉大学人民医院
430000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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