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首页 临床进展 别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究

【CTR20233194】别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233194

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

别嘌醇缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。

试验通俗题目

别嘌醇缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

别嘌醇缓释胶囊在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150076

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-10-19

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对别嘌醇或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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