【ChiCTR2200055642】牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055642

试验状态

正在进行

药物名称

牛黄清感胶囊

药物类型

中成药

规范名称

牛黄清感胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

普通通感冒（风热证）

试验通俗题目

牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以疏风解毒胶囊为对照，评价牛黄清感胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员产生随机序列号进行随机。

盲法

本试验为双盲，受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知道治疗分配情况，由申办方提供试验药物，并按规定统一内外包装。本次试验采用一级设盲，盲底直接指定各受试者所对应的具体处理组别（试验组、对照组）。随机编码表由统计单位建立，盲底单独密封，一式二份，分别存放于组长单位及申办者处。

试验项目经费来源

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-12

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医普通感冒诊断标准； 2. 符合中医感冒-风热证辨证标准； 3. 感冒病程≤48小时； 4. 就诊时体温（腋温）：37.3℃≤体温＜39℃； 5. 年龄 18-65 周岁（含18和65周岁），性别不限； 6. 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1. 14 天内有流行性感冒、新冠肺炎确诊病例或疫区接触史； 2. 合并任一项：疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺结核、支气管扩张或胸部 X 线片显示肺部炎症病变等疾病者； 3. 白细胞计数＜3.0x10^9/L 或超过上限，怀疑细菌感染，或（和）中性粒细胞比例＞80%； 4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；肝肾功能异常 ALT、AST ≥正常值上限 1.5 倍；肌酐超过正常值上限； 5. 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）； 6. 本次病程内接受抗菌、抗病毒中医或西医治疗，或服用具有疏风、清热、解毒、利咽功效的中药或中成药，或正在服用滋补性中药；12h内服用非甾体类抗炎解热镇痛药； 7. 躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9. 已知对试验用药或对乙酰氨基酚过敏者； 10. 三个月内参加过其他临床试验的患者； 11. 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址