【ChiCTR2400082218】六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机双盲、阳性药 /安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082218

试验状态

尚未开始

药物名称

六味地黄苷糖片

药物类型

中成药

规范名称

六味地黄苷糖片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

女性更年期综合征

试验通俗题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机双盲、阳性药 /安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）多中心、随机双盲、阳性药 /安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

六味地黄丸/安慰剂平行对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征的临床有效性和安全性，并探讨六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征的药理机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由南京亿科保达医药科技有限公司人员利用SAS 9.4 软件模拟产生。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2025-03-29

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在45～55 周岁之间，绝经或月经紊乱患者。 2）符合女性更年期综合征西医诊断标准者。 3）符合肾阴虚证中医辨证标准者。 4）改良Kupperman 量表总分≥15 分。 5）停经或月经紊乱3 个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。 6）既往7 天平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。 7）志愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1）患有高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。 2）人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤最大瘤体直径＞3cm）、乳腺重度增生患者、已绝经者阴超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿（最大直径＞3cm）、子宫内膜息肉。 3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病或恶性肿瘤者。 4）既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需要药物治疗者。 5）已知对试验药物药材或辅料成分过敏者。 6）既往诊断有焦虑、抑郁症，或SAS、SDS 标准分评分≥50 者。 7）肝功能指标（AST 和/或ALT）超过正常值上限1.5 倍。 8）既往1 个月内有激素使用或治疗史者。 9）既往1 个月内使用过治疗女性更年期综合征中药者。 10）正在或既往1 个月内参加过其他药物临床试验者。 11）研究者认为有不适宜参加临床试验情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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