【ChiCTR2100047803】基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知功能障碍

试验通俗题目

基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

试验专业题目

基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以VBM为主要分析方法，以 SOD、MDA、BDNF 为主要观察指标，从影像学角度探讨针康法对合并 T2DM 的 VCI 患者海马体积和功能的影响，及其对外周血清中氧化应激损伤的干预机制，阐明其对合并 T2DM的 VCI 患者神经保护机制的科学内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合诊断标准、纳入标准和排除标准的合格试验组受试者，以随机数字表法编入相应号码，针康组和对照组依据病例就诊及入院顺序随机生成。针康组和对照组除干预措施不同外，其余条件基本一致。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.合并 T2DM 的 VCI 纳入标准：（1）符合 T2DM 和 VCI 诊断要点，且经头颅 CT 或 MRI 证实曾患过缺血或出血性脑卒中；（2）存在认知障碍，蒙特利尔认知评估量表（MoCA 量表－北京版）评分＜26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；总体认知功能充分保存，简易精神状态量表（MMSE）评分≥24 分；未达到美国精神障碍诊断和统计手册第四版（DSM-IV）的痴呆诊断标准，临床痴呆量表（CDR）评分为 0.5 分；日常生活活动无明显受损，工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分；（3）能够配合完成核磁功能扫描；（4）脑卒中病程在 3~12 个月之间；（5）年龄 50~60 岁者，右利手；（6）无言语语言功能障碍；（7）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗；（8）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病；（9）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 2.T2DM 认知功能正常组纳入标准：（1）符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中；（2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分；（3）能够配合完成核磁功能扫描；（4）年龄 50~60 岁者，右利手；（5）无言语语言功能障碍；（6）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗；（7）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病；（8）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 3.健康志愿者纳入标准：（1）不符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中；（2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分；（3）能够配合完成核磁功能扫描；（4）年龄 50~60 岁，右利手；（5）无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑结构和功能的疾病；未伴随抑郁症、精神症状等疾病。；

排除标准

1.存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者； 2.近 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高深昏迷等糖尿病急性并发症；有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能； 3.中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；患有阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； 4.既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

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