【ChiCTR1800014435】降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014435

试验状态

结束

药物名称

降脂通络软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

降脂通络软胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高脂血症

试验通俗题目

降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

051430

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临床试验信息

试验目的

评价降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机区组设计

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-03

试验终止时间

2017-02-02

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性高脂血症西医诊断标准者；（2）符合中医辨证气滞血瘀证者；（3）导入期和基线期测量空腹LDL-C≥4.14mmol/L，TC≥6.22mmol/L、TG≥2.26mmol/L，且两次差值不超过12%；三者满足其一即可；（4）调脂药物或其他降脂措施至少停用4周以上；（5）高脂血症患者膳食评价≤5分；（6）年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限；（7）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）全身系统性疾病引起的继发性血脂异常如糖尿病甲状腺功能减退、库欣综合征、肝肾疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、过量饮酒等引起的血脂异常；（2）药物原因引起的继发性血脂异常：如噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、长期大量使用糖皮质激素及某些避孕药等；（3）正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者，以及临床研究中必须长期服用抗凝治疗者；（4）家族性高胆固醇血症患者；（5）过去6个月内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）或急性脑血管意外者（如中风史等），以及患有其他严重的心血管疾病者，或过去18个月内进行过PCI及CABG等重大手术者；（6）糖尿病血糖控制不稳定，糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；（7）合并严重肝肾功能损害患者（ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）；（8）药物控制不佳的高血压病患者（服药后血压水平：收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg；（9）精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；（10）妊娠及哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；（11）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；（12）试验前3个月参加过其他临床研究者；（13）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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