【CTR20233461】评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233461

试验状态

已完成

药物名称

盐酸考来维仑片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸考来维仑片

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高脂血症

试验通俗题目

评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

试验专业题目

评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

312500

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的有效性。次要目的：评价盐酸考来维仑片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2025-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；2.18 周岁以上的男性或女性受试者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg， 18 kg/m2≤ 体重指数（BMI） ≤30kg/m2；3.LDL-C 水平＞130 mg/dL（3.4 mmol/L）且＜220 mg/dL（5.7 mmol/L），甘油三酯水平＜400 mg/dL（4.5 mmol/L）；4.在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食；5.如果服用雄激素、雌激素、孕酮、口服类固醇、噻嗪类利尿剂、 β 受体阻滞剂、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂，在筛选前，服用剂量必须稳定至少 30 天；6.对于育龄期女性，血妊娠试验结果为阴性，受试者及其伴侣自愿在研究期间使用有效的避孕方法（例如宫内节育器（IUD）、阻隔法（避孕套或具有杀精剂的宫颈帽）等物理避孕的方法）。；

排除标准

1.需要药物控制的甲状腺疾病（影响甲状腺功能）、高血压、精神疾病等慢性疾病或临床显著不稳定的疾病状况；

2.研究者判断存在不能停用他汀类降脂药物的临床情况，包括但不限于：急性冠脉综合症、心肌梗死、 CABG/PCI 病史、缺血性卒中、症状性外周血管疾病、糖尿病等；3.筛选期时实验室检查出现以下异常：血红蛋白<11.0 g/dL， ALT>1.5× 正常值上限（ULN）， AST>1.5×正常值上限（ULN）， TBIL>1.5×正常值上限（ULN）， CLcr<60 mL/min；

4.高甘油三酯血症引发胰腺炎病史的患者或 1 型糖尿病患者或酮症酸中毒患者；5.吞咽困难，胃肠功能障碍的病史，包括但不限于胃轻瘫、胃肠蠕动障碍、肠梗阻、假性肠梗阻，巨结肠或机械性肠梗阻，肠大部分切除的患者；6.筛选期前 30 天内参与过其他临床研究或正在参加其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191