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首页 临床进展 评价血脂康片有效性和安全性临床试验

【CTR20191980】评价血脂康片有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191980

试验状态

已完成

药物名称

血脂康片

药物类型

中成药

规范名称

血脂康片

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性高脂血症

试验通俗题目

评价血脂康片有效性和安全性临床试验

试验专业题目

血脂康片治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索血脂康片治疗高脂血症的最佳给药剂量。 次要目的：初步评价不同剂量血脂康片治疗高脂血症的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2020-04-13

试验终止时间

2021-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》诊断为原发性高脂血症患者，膳食导入期结束后，血脂水平符合4.1mmol/L（160mg / dl）≤空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<5.18 mmol/L （200 mg / dl）和空腹血清甘油三酯（TG）<4.5 mmol/L（400 mg / dl）；

排除标准

1.纯合子型家族性高胆固醇血症；

2.继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）；

3.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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