CTR20244087
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
2024-11-07
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对于因高胆固醇血症而导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的人来说，改变血脂的药物治疗应该只是多重风险因素干预的一个组成部分。如果仅靠限制饱和脂肪和胆固醇的饮食以及其他非药物治疗措施效果不佳，药物治疗可作为饮食治疗的辅助手段。原发性高脂血症:本品适用于降低升高的总胆固醇、LDL-C、载脂蛋白B、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加原发性（杂合子家族性和非家族性）高脂血症或混合型高脂血症患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品适用于降低纯合子家族性高胆固醇血症患者升高的总胆固醇和LDL-C，作为其他降脂治疗（如低密度脂蛋白清除术）的辅助用药，或在无法使用其他降脂治疗时使用。
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）人体生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要研究目的：以Organon Healthcare GmbH持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（商品名：益立妥，规格：依折麦布10mg/阿托伐他汀钙10mg，以阿托伐他汀计）为参比制剂，以海南中旺医疗科技开发有限公司委托生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（规格：依折麦布10mg/阿托伐他汀钙10mg，以阿托伐他汀计）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1）年龄为≥18周岁且≤65周岁的中国健康成年人，男女均有；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
2.2) 既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
3.3) 有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
请登录查看河北以岭医院
050090
全球上市
市场与准入
一致性评价
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