【CTR20213170】九味金翘颗粒联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎保守治疗的 IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

九味金翘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

九味金翘颗粒

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

CXZL1800004

靶点

适应症

急性单纯性阑尾炎

试验通俗题目

九味金翘颗粒联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎保守治疗的 IIa 期临床试验

试验专业题目

评估不同剂量九味金翘颗粒口服给药联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎（热毒炽盛、气滞血瘀证）保守治疗的安全性/耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、多次给药的 IIa 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215400

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临床试验信息

试验目的

以―随访结束时的痊愈率‖为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价九味金翘颗粒联合抗生素用药对急性单纯性阑尾炎患者的安全性/耐受性和有效性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（含），男女不限；2.体重≥50 kg，18.5≤BMI<24（kg/m2）；3.首次入院主诉右髂窝（RIF）/右下腹痛；4.确诊为急性单纯性阑尾炎（根据体检、实验室和影像学检查所见典型的症状、体征和影像学特征综合判断）；注：诊断系在知情同意后24h内经CT、US和/或MRI检查并经主治以上放射科医师读片证实，同时经主治以上外科医生会诊证实的。；5.中医辨证为热毒炽盛、气滞血瘀证；6.Alvarado评分4~6分；7.没有除阑尾炎诊断指标之外其他临床意义上的异常；8.患者希望避免手术并且接受一旦试验性治疗无效则立即转为手术治疗；9.患者希望避免手术并且接受1年内38%的复发率；10.患者接受一旦试验性治疗无效，即转入常规治疗流程；11.无精神疾病病史；12.具有与医护人员正常交流的能力并遵守试验有关规定；13.自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.不稳定的反复发生的/严重脓毒症；2.有腹膜刺激征或者影像检查证实的阑尾穿孔；3.存在限制随机化的严重的并发症，或者合并有心血管、脑血管、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病，或者存在严重的系统性疾病，譬如恶性肿瘤、需要免疫抑制药物治疗的疾病；4.病毒筛查阳性：HBsAg、抗HCV、HIV抗体阳性；5.有显著的变态反应史、药物过敏史或对抗生素、造影剂或碘，或者对于本品成分过敏者；6.CT扫描证实为复杂性急性阑尾炎；7.前三个月内参加过其他药物试验或正在接受其他试验药物；8.试验开始前两周内使用过任何其他药物；9.妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而不愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采取有效避孕措施者；10.存在精神病史；11.研究者认为存在不能完成试验方案的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150001

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