【ChiCTR2300072261】裸花紫珠颗粒治疗急性扁桃体炎、急性非静脉曲张性上消化道出血、泌尿系统感染伴出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、优效性、篮式设计、上市后临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072261

试验状态

尚未开始

药物名称

裸花紫珠颗粒

药物类型

中成药

规范名称

裸花紫珠颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性扁桃体炎、急性非静脉曲张性上消化道出血、泌尿系统感染伴出血

试验通俗题目

裸花紫珠颗粒治疗急性扁桃体炎、急性非静脉曲张性上消化道出血、泌尿系统感染伴出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、优效性、篮式设计、上市后临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以阳性药物为对照，比较裸花紫珠颗粒治疗急性扁桃体炎、急性非静脉曲张性上消化道出血、泌尿系统感染伴出血的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，按不同适应症分层，符合入选标准的受试者将按照筛选先后顺序由小到大分配随机号（药物号），每个中心按整区组发放药物号。随机分配编码由专业统计分析人员借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，选取合适步长，给定种子数，按试验组和对照组 1:1 产生足够数量的随机分组编码。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序记录在随机表中，以保证该随机编码表具有可重现性。

盲法

本试验三个适应症均选择双盲双模拟的试验设计，受试者、研究者及与临床有关的申办者人员均不知晓受试者的分组处理，以实现更好的控制研究结果的偏倚。试验用药品将以受试者为单位进行包装和设盲，包装后的药品将根据随机表（盲底）给予对应的药物编号。

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、急性扁桃体炎：（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；（2）按照《中医药单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎临床实践指南》（2017年），诊断为中医急乳蛾肺胃热盛证的患者；（3）按照《耳鼻咽喉头颈外科学》（第9版），诊断为西医急性扁桃体炎的患者；（4）自发病至就诊时长在72小时之内；（5）自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。 2、急性非静脉曲张性上消化道出血：（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；（2）按照《急性非静脉曲张性上消化道出血中西医结合诊治共识》（2019年），诊断为中医血脱胃热炽盛证的患者；（3）按照《急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（杭州）》（2018年），诊断为西医急性非静脉曲张性上消化道出血的患者；（4）内镜检查Forrest分级为IIc~III或存在急性胃黏膜病变，且便潜血阳性的患者；（5）自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。 3、泌尿系统感染伴出血：（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；（2）按照《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》（2008年），诊断为中医淋证热淋证的患者；（3）按照《内科学》（第9版），诊断为西医尿路感染且伴出血症状的患者；（4）自发病至就诊时长在14天之内；（5）自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、急性扁桃体炎：（1）已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；（2）发病后已使用过治疗本病的其他药物（含止血化瘀药物、镇痛消炎药物等）者；（3）经检查证实为咽白喉、咽峡炎、猩红热、传染性单核细胞增多症、麻疹、流行性感冒、粒细胞缺乏症、白血病、EB 病毒感染、新冠病毒感染等；（4）合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、会厌炎等呼吸道疾病者；（5）肝肾功能异常（AST 和/或 ALT 升高≥1.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）的患者；（6）有尚未治愈的传染病史或目前患有传染性疾病的患者；（7）有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；（8）有酒精依赖史者；（9）孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）在试验期间有生育计划，或试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；（10）存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；（11）入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；（12）经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的药物治疗和随访等；（13）经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。 2、急性非静脉曲张性上消化道出血：（1）已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；（2）经内镜证实为门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者；（3）有慢性肝病、肝硬化或静脉曲张性出血的既往病史，查体提示有腹水、脾功能亢进及实验室检查提示凝血功能及肝功能异常等静脉曲张性上消化道出血的患者；（4）内镜显示有明显溃疡性出血或伴有吐血症状的患者；（5）出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg）；（6）食物或药物引起的黑便症状、口、鼻及呼吸道病变引起出血者；（7）试验前 30 天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等；（8）凝血系统疾病（血小板计数＜100×10*9/L），及中度以上贫血的患者（Hgb＜90g/L）；（9）肝肾功能异常（AST 和/或 ALT 升高≥1.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）的患者；（10）有尚未治愈的传染病史或目前患有传染性疾病的患者；（11）有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；（12）有酒精依赖史者；（13）孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）在试验期间有生育计划，或试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；（14）存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；（15）入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；（16）经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的药物治疗和随访等；（17）经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。 3、泌尿系统感染伴出血：（1）已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；（2）治疗前 7 日内使用过抗生素或与治疗本病疗效有关的药物或疗法者；（3）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常的患者；（4）合并感染且需要联合应用其他抗菌药物治疗的重度感染患者；（5）留置导尿或尿失禁的患者；（6）由原发性肾小球疾病、继发性肾小球疾病等疾病导致血尿的患者；（7）凝血系统疾病（血小板计数＜100×10*9/L），以及中度上贫血的患者（Hgb＜90g/L）；（8）肝肾功能异常（AST 和/或 ALT 升高≥1.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）的患者；（9）有尚未治愈的传染病史或目前患有传染性疾病的患者；（10）有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；（11）有酒精依赖史者；（12）孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）在试验期间有生育计划，或试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；（13）存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；（14）入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；（15）经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的药物治疗和随访等；（16）经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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