【ChiCTR2100045216】全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045216

试验状态

正在进行

药物名称

全杜仲胶囊

药物类型

中成药

规范名称

全杜仲胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压（肾虚证）

试验通俗题目

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性高血压诊断标准； 2.高血压分级为1-2级诊室血压：140mmHg≤平均坐位收缩压≤179mmHg，和或90mmHg≤平均坐位舒张压≤109mmHg，且不伴有严重靶器官损害者； 3.符合中医肾虚证辨证标准者； 4.年龄在18-70岁之间包括边界值，性别不限； 5.受试者可以存在以下情况：（1）既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗；（2）既往诊断为高血压，但未规律服用过降压药物，且在筛选前2周内未服用任何降压药物者； 6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选前6个月内，患有慢性充血性心力衰竭NYHA心功能分级III和IV级或发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中者； 2.既往或目前患有严重的心脏疾病者如大动脉瘤或主动脉夹层动脉瘤、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等； 3.已知或怀疑继发性高血压、高血压急症或亚急症、高血压危象及高血压脑病等； 4.无法耐受2周导入期观察者； 5.合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者； 6.糖尿病控制不佳者，空腹血糖>10.0mmol/L者； 7.有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等； 8.妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划者； 9.过量吸烟(>10支/天)和/或酗酒每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100ml； 10.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； 11.由于职业因素等原因影响血压控制者：如高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作、工作时间为夜班晚11点[23:00]至早7点[07:00]，仅动态血压监测受试者适用； 12.近3个月内参加过其他药物临床试验者； 13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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