【ChiCTR2000034664】裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034664

试验状态

尚未开始

药物名称

裸花紫珠颗粒

药物类型

中成药

规范名称

裸花紫珠颗粒

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）

试验通俗题目

裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

试验专业题目

裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价裸花紫珠颗粒协同抗生素治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验按照 2∶1的比例，采用区组随机法将筛选成功受试者分为两组。请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

18;36

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合小儿急性扁桃体炎西医诊断标准；（2）符合小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）中医诊断标准；（3）年龄3-14岁，男女不限；（4）病程在48小时内，且未服用任何药物治疗；（5）家属自愿签署知情同意书；（6）10×10^9/L<血白细胞计数≤15×10^9/L；（7）中心粒细胞百分比＞70%；（8）CRP＞5mg/L（采用免疫比浊法测定）；（9）PCT＞0.5ug/L。；

排除标准

（1）体温超过40°C；（2）合并急性支管炎，急性喉炎等呼吸道疾病者；（3）合并有心、肝、肾、肺系等原发疾病（如肝功能或肾功能≥正常值1.5倍）；（4）合并扁桃体周围脓肿、中耳炎、心肌炎等严重并发症者；（5）经检查证实为咽白喉、咽峡炎、猩红热、传染性单核细胞增多症、麻疹、流行性感冒、粒细胞缺乏症、白血病、EB病毒感染等；（6）符合以下任一条件的患儿： ①在之前的1年内扁桃体炎发作7次或更多次； ②在之前的2年内每年扁桃体炎发作5次或更多次； ③在之前的3年内每年扁桃体炎发作3次或更多次；（7）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏的患儿；（8）依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗的患儿；（9）试验前3个月参加过其它临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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