试验通俗题目
评价红花逍遥片治疗经前期综合征(肝郁气滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验专业题目
评价红花逍遥片治疗经前期综合征(肝郁气滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
联系人邮箱
zhouzhigang@puzheng.com
联系人通讯地址
江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号
研究负责人电话
+86 136 2102 1092
随机化
采用中央随机法,运用 SPSS 统计分析软件产生受试者所接受处理的随机编码表。
盲法
采用双盲设计,研究中受试者和研究者均不知道受试者的治疗分组信息。
试验目的
评价红花逍遥片治疗经前期综合征的有效性和安全性
入选标准
(1) 年龄 18~40 周岁(包含两端);(2) 符合经前期综合征西医诊断标准;(3) 符合肝郁气滞证中医辨证标准;(4) 知情同意,自愿签署知情同意书。
排除标准
(1) 对本药物成分及辅料过敏者;(2) 正在使用药物及其他措施治疗经前期综合征者;(3) 月经周期不规律者(月经周期不在 28±7 天范围内);(4) 正在使用激素类避孕药(包括口服和皮下埋植)的受试者;(5) 经前期综合征筛查工具(PSST)积分<12 分者;(6) 抑郁自评量表(SDS)评分>72 分,重度抑郁者,和(或)焦虑自评量表(SAS)>69 分,重度焦虑者;(7) 有心脑血管、造血系统、肝肾器官严重疾病(血清转氨酶水平高于正常值上限 1.5 倍以上,血清肌酐高于正常值上限)及恶性肿瘤者;(8) 孕妇、哺乳期女性,或 6 个月内有妊娠计划者;(9) 有精神病及酒精或药物依赖者;(10) 根据研究者判断,具有降低入组可能性,或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床研究。