【ChiCTR2300079127】评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
登记号
ChiCTR2300079127
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验专业题目
评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
经前期综合征
申办单位
江西普正制药股份有限公司
申办者联系人
周志刚
联系人邮箱
zhouzhigang@puzheng.com
联系人通讯地址
江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号
联系人邮编
研究负责人姓名
赵瑞华
研究负责人电话
+86 136 2102 1092
研究负责人邮箱
rhzh801@126.com
研究负责人通讯地址
北京西城区北线阁 5 号
研究负责人邮编
试验机构
中国中医科学院广安门医院
试验项目经费来源
江西普正制药股份有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅳ期
设计类型
随机平行对照
随机化
采用中央随机法，运用 SPSS 统计分析软件产生受试者所接受处理的随机编码表。
盲法
采用双盲设计，研究中受试者和研究者均不知道受试者的治疗分组信息。
试验范围
试验目的
评价红花逍遥片治疗经前期综合征的有效性和安全性
目标入组人数
120
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-02
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
(1) 年龄 18~40 周岁（包含两端）；(2) 符合经前期综合征西医诊断标准；(3) 符合肝郁气滞证中医辨证标准；(4) 知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
(1) 对本药物成分及辅料过敏者；(2) 正在使用药物及其他措施治疗经前期综合征者；(3) 月经周期不规律者（月经周期不在 28±7 天范围内）；(4) 正在使用激素类避孕药（包括口服和皮下埋植）的受试者；(5) 经前期综合征筛查工具（PSST）积分＜12 分者；(6) 抑郁自评量表（SDS）评分＞72 分，重度抑郁者，和（或）焦虑自评量表（SAS）＞69 分，重度焦虑者；(7) 有心脑血管、造血系统、肝肾器官严重疾病（血清转氨酶水平高于正常值上限 1.5 倍以上，血清肌酐高于正常值上限）及恶性肿瘤者；(8) 孕妇、哺乳期女性，或 6 个月内有妊娠计划者；(9) 有精神病及酒精或药物依赖者；(10) 根据研究者判断，具有降低入组可能性，或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床研究。
是否属于一致性评价
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