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首页 临床进展 全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

【ChiCTR2100050932】全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050932

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

中成药

规范名称

全杜仲胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症（肾阳虚型）

试验通俗题目

全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

试验专业题目

全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、 健康组： （1）符合以下任意一条： 1）女性，45 岁＜年龄≤75； 2）男性，70 岁≤年龄≤75； （2）骨密度测量 T 值≥―1.0SD； （3）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。 2、试验组和对照组： （1）符合上述西医诊断标准和中医证候标准； （2）符合绝经后骨质疏松症（I 型）或老年性骨质疏松症（II 型）的 标准； （3）符合以下任意一条： 1）女性，45 岁＜年龄≤75； 2）男性，70 岁≤年龄≤75； （4）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。；

排除标准

1.全身代谢性骨骼疾病； 2.发生过脆性骨折的严重骨质疏松； 3.诊室血压收缩压＜100mmHg或舒张压＜70mmHg； 4.影响骨代谢的慢性疾病如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症； 5.有严重心脑血管疾病； 6.有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等（如AST、ALT或BUN≥正常值2倍）； 7.严重的器质性疾病和活动性骨关节病； 8.半年内用过雌二醇、降钙素、一年内用过氟化物、双膦酸盐和肾上腺皮质激素； 9.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏； 10.依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗； 11.试验前3个月参加过其它临床试验； 12.妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院望京医院

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研究负责人邮编

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