【ChiCTR2400085753】养肝益中方联合标准治疗改善晚期胃癌生存的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085753

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

养肝益中方联合标准治疗改善晚期胃癌生存的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

养肝益中方联合标准治疗改善晚期胃癌生存的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究开展晚期胃癌生存预后的随机对照、多中心临床试验，评价养肝益中方联合标准治疗延长晚期胃癌生存的临床疗效及安全性，形成高级别的循证医学证据方案。 2.基于营养状态、免疫状态、生活质量、增效减毒等方面探究养肝益中方延长晚期胃癌生存的作用机制，指导中医药的精准化用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机化系统进行中心随机化。 ①参杂纳入及排除标准的病例进入试验； ②按照中央随机分组，按1:1比例随机分为试验组与对照组。使用R软件（V3.3.3)三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为001-268所对应的随机编码表； ③登录中央随机系统网站，录入相关信息（如中心号、患者姓名缩写、联系电话），系统生成病例的分组结果及相应的随机号； ④按照分组结果执行方案，若受试者使用了错误的组别药物，则不进行纠正，继续原药物治疗，在病历中记录药物治疗的详细情况。

盲法

对患者、研究者、数据统计人员实施盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18〜75岁，性别不限； ②符合晚期胃腺癌的诊断标准，且同时满足（1）和（2）和（3）：（1）分期属IV期；（2)基因检测HER-2阴性；（3）免疫组化结果为pMMR（MLH1+,PMS2+,MSH2+及MSH6+)。 ③符合气血两虚证的诊断标准。 ④自确诊晚期胃癌后未进行抗肿瘤治疗； ⑤ECOG评分0〜2分； ⑥预计生存期≥3个月； ⑦自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好配合随访；；

排除标准

①合并其他部位原发肿瘤者； ②正在或将参加其它需进行干预的临床试验治疗患者； ③有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺和肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； ④已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； ⑤精神疾病患者； ⑥怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编