【ChiCTR1900021690】全杜仲胶囊上市后再评价临床预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021690

试验状态

结束

药物名称

全杜仲胶囊

药物类型

中成药

规范名称

全杜仲胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压（肾虚证）

试验通俗题目

全杜仲胶囊上市后再评价临床预实验

试验专业题目

全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全，观察其平稳降压的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验按照 1∶1的比例，采用区组随机法将筛选成功受试者分为两组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江西普正制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-28

试验终止时间

2019-04-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄40-75周岁，男女不限；（2）符合原发性高血压诊断标准；（3）符合肾虚证中医辨证标准；（4）高血压水平为1级，且导入期后坐位舒张压 90-99mmHg 和（或）收缩压 140-159mmHg者；（5）自愿参加试验，签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。（2）不能在导入期安全停用所有降压药物，目前正在使用禁止使用的伴随药物以及不能或不愿在整个研究期间停用这些药物的患者。（3）重度高血压或高血压危险分层属高危或很高危者。（4）家族性高血压、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病者。（5）有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤。（6）合并下列病变： 6个月内发生急性心肌梗死、脑血管意外、短暂脑缺血发作，大动脉瘤或夹层动脉瘤，不稳定性心绞痛，II -IV 级（ NYHA 分级）心衰史，Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率 <50 次/分）、其它恶性或潜在恶性心律失常如房颤。（7）有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等。（8）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近1年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。（9）昼夜颠倒的生活方式，或不规律的睡眠模式者。（10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。（11）有酗酒、滥用药物史。（12）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。（13）研究者认为不适宜参加该临床试验。（14）试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医基础理论研究所

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