【ChiCTR2100043056】HJ11颗粒治疗肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043056

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

HJ11颗粒治疗肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究

试验专业题目

痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索HJ11颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员使用SAS软件生成。

盲法

受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。

试验项目经费来源

佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁，≤80岁，男女不限； 2. 按照中华医学会外科学分会血管外科学组等协会于2016年发布的《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》[2]，由研究者判断，符合下肢动脉硬化闭塞症诊断标准的患者：（1）年龄大于40岁；（2）有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；（3）有下肢ASO的临床表现；（4）下缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；（5）踝肱指数≤0.9；（6）彩色多普勒超声、CTA、MRA和DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变。说明：（1）~（4）为必备项，踝肱指数和彩色超声可以判断下肢的缺血程度。 3. 经CT检查确诊，且下肢动脉的狭窄程度超过50%； 4. 踝肱指数>0.4且≤0.9，且肢体无严重溃疡和坏疽的患者； 5. 根据Fontaine分期，属于IIa期、IIb期和III期的患者； 6. 根据本课题组制定的《下肢动脉硬化闭塞症热结血脉证临床诊断条目》中主要症状，结合舌象以及脉象，经由研究者判断，需即刻入组的患者； 7. 均未接受腔内治疗和（或）手术治疗者； 8. 签署知情同意书者，并自愿参加本项研究。；

排除标准

1. 合并有严重心脏、严重的肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常疾病患者； 2. 合并有免疫性疾病、恶性肿瘤疾病、精神疾病或其它影响生存的严重疾病者； 3. 严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者； 4. 妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者； 5. 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 6. 服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者； 7. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院中医基础理论研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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