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【ChiCTR-IPR-14005714】通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005714

试验状态

正在进行

药物名称

通脉养心丸

药物类型

中药

规范名称

通脉养心丸

首次公示信息日的期

2014-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病稳定性心绞痛

试验通俗题目

通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究

试验专业题目

通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步观察通脉养心丸对冠心病心绞痛导致心肌损伤的可能修复作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化方法

盲法

本试验为二级盲法设计，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由申办单位提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于临床试验负责单位的药物临床试验机构和申办单位。

试验项目经费来源

通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2015-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准； 2、中医证属气阴两虚的冠心病心绞痛； 3、NYHA心功能分级Ⅱ或Ⅲ级； 4、年龄50～75周岁； 5、签署知情同意书； 6、存在心肌损伤指标之一：BNP>500ng/L；超声心动图E/A<1（无高血压、心肌病）；超声心 动图LVEF<50%（排除高血压、风湿性心脏病、心肌病）；超敏肌钙蛋白超过正常值上限。 注：符合1～6项，方可纳入。；

排除标准

1、3个月内进行过冠状动脉血运重建术； 2、静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律； 3、合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％； 4、需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常。 5、已知的肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5mg/dl，女性＞2.0mg/dl；已知的肝功能不全，ALT ＞正常值的2倍； 6、合并肿瘤、造血系统等严重原发性疾病者及精神病者； 7、4周内作过手术及有出血倾向者； 8、1个月内参加其它临床试验者； 9、已知对本制剂药物成分过敏或过敏体质者； 10、本人或直系家族人有既往服用何首乌及其制剂出现肝功能损伤病史者。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院中医基础理论研究所

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研究负责人邮编

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