【ChiCTR2300079217】腕式针刺戒烟仪的研发及临床应用研究
登记号
ChiCTR2300079217
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
腕式针刺戒烟仪的临床应用研究
试验专业题目
腕式针刺戒烟仪的研发及临床应用研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
烟草依赖；烟草成瘾
申办单位
中国中医科学院针灸研究所
申办者联系人
王莹莹
联系人邮箱
yyw261206@126.com
联系人通讯地址
北京东直门内南小街16号
联系人邮编
研究负责人姓名
杨金生
研究负责人电话
+86 130 5127 1199
研究负责人邮箱
zml@ibucm.com
研究负责人通讯地址
北京东直门内南小街16号
研究负责人邮编
试验机构
中国中医科学院中医基础理论研究所
试验项目经费来源
经费来源于首都卫生发展专项基金
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
依托中国中医科学院临床中央随机系统进行1：1：1分组
盲法
本研究为单盲法，因针刺疗法临床实践的特殊性，及尼古丁贴片、戒烟仪与针刺方案的不一致性，无法对受试者采取盲法进行试验，因此，本研究拟对数据分析人员采取盲法，以避免偏倚因素干扰
试验范围
试验目的
开展临床应用研究，通过随机对照研究，评价针刺戒烟仪对重度烟草依赖者的临床疗效及卫生经济学效益，创立“医院+家庭”的针灸戒烟协作管理模式，促进针刺戒烟技术的推广和应用。
目标入组人数
88
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
①符合烟草依赖诊断标准；②年龄30至50岁；③烟龄≥1年，近12个月每日吸烟≥10支；④呼气一氧化碳检测≥6ppm；⑤右利手；⑥愿意参与本次研究，签署知情同意书。
排除标准
①过去半年接受过其他戒烟治疗；②怀孕或哺乳期妇女；③患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病；④患有精神疾病及吸毒者；⑤经研究者判断处于其他无法达到研究要求的疾病或精神状态。
是否属于一致性评价
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