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【ChiCTR2200061878】请考察研究实施地点资质是否符合国家相关法律法规，请与我们联系上传知情同意书模板。五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性原发性头痛

试验通俗题目

请考察研究实施地点资质是否符合国家相关法律法规，请与我们联系上传知情同意书模板。五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究

试验专业题目

五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

为明确五行针灸治疗慢性原发性头痛的疗效及安全性，拟开展一项前瞻性、多中心、基于网络数据平台的病例注册登记研究，参照《真实世界针灸临床研究信息采集规范》，建立针灸治疗原发性头痛病例注册登记平台，纳入慢性原发性头痛120例，应用五行针灸治疗，每周1次，连续12次，随访12周。采用头痛天数、VAS、头痛相关生活质量量表评价疗效，观察不良反应发生率，客观呈现五行针灸诊治慢性原发性头痛的真实临床情况，为慢性原发性头痛提供新的治疗方案，同时观察五行人与艾森克人格的相关性，探索五行针灸的理论来源。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本项目拟开展的是一项前瞻性、多中心、基于网络数据平台的病例注册登记研究，参照《真实世界针灸临床研究信息采集规范》，建立针灸治疗原发性头痛病例注册登记平台，临床诊治过程中纳入符合本研究纳入标准且不符合排出标准，签署知情同意书并愿意配合完成本实验的慢性原发性头痛患者120例。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程，C12021A03510/针灸研究所自主课题，ZZ20211811

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合国际头痛协会“国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3）”中原发性头痛的诊断标准； 2.每月头痛>8天； 3.病程≥ 3个月； 4.年龄、性别不限； 5.签署知情同意书。（注：同时符合以上5项者方可纳入本研究。）；

排除标准

1.突然发生的头痛； 2.逐渐加重的头痛； 3.伴有系统性病变症象（发热、颈强直、皮疹）的头痛； 4.伴有神经系统局灶症状和体征（除典型的视觉、感觉先兆之外）； 5.50岁后的新发头痛； 6.癌症患者或AIDS患者出现新发头痛； 7.吸毒或酗酒者； 8.药物滥用者； 9.双向情感障碍或精神分裂，或有自杀企图及行为者； 10.严重内科疾病患者； 11.痴呆患者； 12.书面及口语交流异常者； 13.妊娠期妇女； 14.近3个月有受孕准备的女性； 15.因其他慢性疼痛需长期接受药物治疗者； 16.正在参加其他临床试验者。（注：凡符合上述任何一项者，予以排除。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院针灸研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址