【ChiCTR2300074306】经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病伴抑郁症状

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的疗效观察

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经皮耳迷走神经刺激治疗艾滋病伴抑郁症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照1：1的比例将受试者随机分配到治疗组和对照组。计算机产生的随机方案由专人负责保管。研究者根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

盲法

采用双盲法，对受试者和统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

中国中医科学院针灸研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合诊断标准； 2）HIV抗体为阳性，且经Western Blot报告确证试验证实； 3）年龄18岁-65岁，男女不限； 4）24分≥17项汉密尔顿抑郁量表（17-HAMD）评分≥7分；排除自杀倾向，自杀严重程度评定量表所有回答均为“否”和HAMD-17第3项（自杀项）评分< 3分； 5）接受ART治疗时间超过2年，同时满足血浆HIV载量低于50copies/ml超过一年半； 6）CD4+T淋巴细胞水平＜200 cells/ul，或与治疗基线相比增长＜20%； 7）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者；过去6个月内，符合DSM-V物质相关及成瘾障碍标准的患者； 3）入组前正在接受其它任何抗抑郁药物治疗者； 4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）； 5）有精神分裂症或其它精神疾病史的患者；有认知障碍或人格障碍的患者； 6）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 7）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）； 8）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。符合纳入标准，但具备上述条件之一者予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院针灸研究所

研究负责人电话

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