【ChiCTR2300069166】基于神经网络外科的意识障碍干预技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于神经网络外科的意识障碍干预技术研究

试验专业题目

基于神经网络外科的意识障碍评估及干预技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

意识障碍患者多由于丘脑-皮层及皮层-皮层神经环路的连接减弱或停止所致。对环路关键节点的调控干预可能通过激活脑网络而恢复意识。现普遍认为意识恢复取决于多个皮层和皮层下网络间动态相互作用的重现，即丘脑-皮层及皮层-皮层环路都保持较高水平方可恢复，但目前干预仍以单一靶点试图激活完整意识网络，临床证明效果差。本研究在前期研究基础上提出以MCS患者为对象使用taVNS及SCS增强丘脑-皮层连接，分别联合tDCS提高皮层-皮层连接水平以实现意识的稳定提高与恢复。同时能直接激活全脑神经网络的SCS联合tDCS调控范式是否优于传统的taVNS联合tDCS也值得我们进一步探究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

实验负责人基于计算机生成随机号进行随机对照分组

盲法

taVNS（SDZ-IIB，苏州医疗用品厂）刺激部位为耳部的耳甲区，主要是耳甲艇和耳甲腔部分。一对外观相同的夹子被放置在两只耳朵上。夹子设计有三个碳浸渍的硅胶尖端，其中一个作为公共端，用于支持耳廓的后表面，另外两个尖端被设计为刺激两个皮肤表面点，一个在外耳，另一个在舟骨，在外耳点的两个硅胶尖端分别放置于耳甲腔和耳甲艇。刺激器提供电流为1-1.5mA的电脉冲和4/20Hz的疏密波，电流强度设置以患者耐受而不出现明显不适。 HD-tDCS（VC-8000F，Nanjing Wogao）刺激部位为楔前叶。中心电极被放置于国际10-20系统的Pz位置，四个返回电极距离中心电极的距离约为3.5cm，分别置于Cz、P3、P4 和 POz。刺激电流为2mA的恒定电流，波升时间30s，波降时间30s，而假刺激刺激参数与真刺激一致，区别在于电压上升到2mA后立刻衰减到0mA并持续到结束以模拟开机刺激时电压的波升与波降。 SCS假刺激电压设计为0.1V，开启1s后自动关闭。SCS电极开启采用家属程控仪，而该程控仪只显示A、B两种数字。真刺激与假刺激启动按钮将分别被两个标签A、B完全覆盖。治疗师并不知道按钮对应具体功能，每位患者治疗前由实验负责者告知治疗师刺激所使用的按钮编号。

试验项目经费来源

北京天坛医院人才引进科研配套资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、明确诊断为DOC 2、年龄在18-60岁间 3、发病超过1个月 4、入组前至少意识稳定2周 5、没有颅骨缺损或大面积颅骨修补 6、患者家属签写知情同意书；