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【ChiCTR2400086802】针药结合治疗突发性聋伴耳鸣患者的随机对照临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性聋伴耳鸣

试验通俗题目

针药结合治疗突发性聋伴耳鸣患者的随机对照临床预试验

试验专业题目

针药结合治疗突发性聋伴耳鸣患者的随机对照临床预试验

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临床试验信息
试验目的

以突发性聋伴耳鸣患者为研究对象，采用针药结合的治疗方式，通过中西医联合开展随机对照临床预试验，验证针药结合治疗突发性聋伴耳鸣的临床疗效，初步评价其可行性与有效性，为针药结合治疗突发性聋伴耳鸣提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用按研究中心分层的分层区组随机方法。患者将按照1:1的比例被随机分配至西药组、针药结合组。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.3软件生成分层区组随机化序列。

盲法

因本研究的干预方法西药与针药结合法无法对治疗医师设盲，故仅对结局指标评价者及统计分析人员隐藏分组信息。

试验项目经费来源

中国中医科学院针灸研究所基本科研业务费自主选题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）性别不限，年龄在18-65岁； （2）符合2015 年中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会指定的突发性聋指南的诊断标准，且伴有耳鸣症状； （3）纯音测听结果显示为平坦下降型； （4）病程在7天以内； （5）神志清楚，认知正常，正常交流基本不受影响； （6）本人或家属同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在鼓膜穿孔、耵聍栓塞，有明确中耳病变； （2）其他性聋，如药物性聋/噪声聋； （3）耳外伤史、耳手术史或外/中/内耳畸形者； （4）6个月内接受过药物或针灸治疗或对治疗药物过敏； （5）处于妊娠期或哺乳期； （6）存在严重的全身系统性疾病或精神性疾病； （7）参加其他试验。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院针灸研究所

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