【ChiCTR2300073486】经皮耳迷走神经电刺激和艾司西酞普兰治疗抑郁症:一项双盲、析因设计、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073486

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司西酞普兰片

药物类型

规范名称

艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激和艾司西酞普兰治疗抑郁症:一项双盲、析因设计、随机、对照临床试验

试验专业题目

国家重点研发计划：外耳-宗脉功能的脑表征与脏腑调控研究（2022YFC3500501）《外耳-宗脉电针治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》

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100700

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是比较经皮耳迷走神经电刺激疗法（taVNS）与一线抗抑郁药物艾司西酞普兰治疗抑郁症（MDD）的临床有效性与安全性及潜在效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。计算机产生的随机方案由专人负责保管。研究者根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

盲法

受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（课题编号：2022YFC3500501）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍的诊断标准，首发或者复发均可； 2. 年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 3.符合轻度（7≤ 17项汉密尔顿抑郁评定量表评分＜14）和中度（14≤17项汉密尔顿抑郁症评定量表评分＜20）； 4.不存在自杀风险，自杀严重程度评定量表（C-SSRS）所有项目回答皆为“否”，以及HAMD-17中第3项（自杀）得分<3分； 5.既往1个月内没有接受抗抑郁药物治疗及物理治疗（针灸、经颅磁刺激、电休克等）； 6.自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往患有符合DSM-5中其它精神障碍诊断，如双相情感障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍及人格障碍者； 2.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或其他系统疾病，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者，研究者认为不适合入组本项研究； 3.存在酒精（或药物）依赖或滥用及烟草成瘾（每天超过10根）； 4.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； 5.外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； 6.在过去3个月曾参加任何一项其他临床研究者； 7.经研究者判断不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院针灸研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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