羽冠生物B群脑膜炎球菌OMV疫苗启动I期首次人体临床试验

近日，上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，公司自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104已启动I期首次人体临床试验并完成首批哨兵受试者给药。

本项I期临床试验为一项随机、双盲、阳性对照研究，旨在评估DX-104在健康成人中的安全性与免疫原性。目前，该研究正在澳大利亚珀斯开展，试验正按计划推进至更大规模受试者入组阶段。

羽冠生物创始人兼首席执行官林秋彬博士表示：

“I期临床试验的启动，是羽冠生物发展历程中的一个重要里程碑。这不仅标志着MenB项目的关键进展，也为OMV Plus^®平台提供了重要的临床验证。

我们正持续推进基于OMV技术的产品管线布局，重点聚焦百日咳、淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）及肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）等方向，致力于应对全球抗菌药物耐药性带来的重大公共卫生挑战。”

B群脑膜炎球菌（MenB）

侵袭性脑膜炎球菌病（Invasive Meningococcal Disease, IMD）是一种起病迅速、病情凶险的细菌性感染，主要威胁婴幼儿、青少年及年轻成人。全球范围内，B群脑膜炎球菌已成为IMD的主要致病血清群，占比约50%，且呈上升趋势。

尽管现有疫苗，如葛兰素史克的Bexsero^®和辉瑞的Trumenba^®，已验证了该领域显著的临床价值与商业潜力。其中，Bexsero在2025年的销售额约为15.8亿美元，但在毒株覆盖范围、生产工艺复杂性以及全球可及性方面仍存在关键挑战。

B群脑膜炎球菌OMV疫苗

（DX-104）

DX-104是羽冠生物依托自主知识产权OMV Plus^®技术平台开发的工程化B群脑膜炎球菌OMV创新疫苗。该产品利用基因工程化的外膜囊泡（outer membrane vesicles, OMVs）实现精准抗原呈递，旨在满足全球范围内对更稳定、广谱保护性MenB疫苗的重大未满足需求。

关于羽冠生物

羽冠生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新一代基因工程细菌疫苗。依托自主研发的OMV Plus^®平台，公司可实现高产量、成本可控且精准工程化的外膜囊泡（OMVs）生产，从而提升抗原呈递效率及免疫原性。公司正持续推进一系列同类首创及同类最优项目，覆盖脑膜炎球菌B群、百日咳、淋病奈瑟菌及肺炎克雷伯菌等重要适应症领域。

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