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首页 临床进展 通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的临床观察

【ChiCTR-IPC-15006295】通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-15006295

试验状态

尚未开始

药物名称

通脉养心丸

药物类型

中成药

规范名称

通脉养心丸

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌化疗后心肌损伤

试验通俗题目

通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的临床观察

试验专业题目

通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的临床观察

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临床试验信息
试验目的

评价通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

SAS 9.2

盲法

/

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

经细胞学和/或病理学证实符合原发性乳腺浸润性导管癌术后（Ⅱ期、Ⅲ期）患者（新辅助化疗除外），需要接受化疗的患者； 年龄18～65岁； KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上； 自愿受试，并签署知情同意书者。；

排除标准

原发性乳腺癌全身转移者，姑息化疗者;化疗前有器质性心脏病者；合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）；外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者；合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者；妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；近3个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息
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试验机构

河南中医学院第一附属医院

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