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【CTR20132090】肠安康胶囊IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132090

试验状态

已完成

药物名称

肠安康胶囊

药物类型

中药

规范名称

肠安康胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

X0400518

靶点

/

适应症

慢性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

肠安康胶囊IIb期临床试验

试验专业题目

肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性IIb期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

453600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过Ⅱb期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和有效性进行进一步探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，中医辨证证属脾肾阳虚，湿热内蕴的患者；2.慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻度且结肠镜分级为I级或II级患者；3.年龄在18～65岁之间；4.签署知情同意书者；

排除标准

1.有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；

2.细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；

3.具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。；4.依从性差者；5.怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；6.妊娠期或哺乳期妇女；7.就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物；8.已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者；9.受试者1个月内参加其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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