【ChiCTR-IOR-16009431】艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染者或AIDS患者免疫功能重建不全

试验通俗题目

艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

试验专业题目

艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

申办单位信息

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450000

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临床试验信息

试验目的

评价中医药对艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的临床疗效及安全性，选择气虚血瘀证（参灵扶正免煎饮片）及脾肾亏虚证（健艾康免煎饮片），开展“病-证-药-效”研究，为中医药治疗免疫功能重建不全提供循证支持，并初步探讨中医药治疗艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的作用机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中国中医科学院设计区组随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家中医药行业科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 2 HAART≥12个月； 3 CD4+T细胞计数较基线增长＜20%或CD4+T细胞计数仍＜200个/mm3； 4 HIV RNA＜50拷贝/ml满1年； 5 受试者年龄在18岁至65岁之间，男女不限； 6 中医辨证属气虚血瘀证、脾肾亏虚证者； 7 自愿参加本研究，签署知情同意书，可按时随访。；

排除标准

1 入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）； 2 入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3 入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4 WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者； 5 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者； 6 临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病； 7 患有自身免疫性疾病者； 8 需要化疗的肿瘤患者； 9 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女； 10 过敏体质者； 11 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者； 12 研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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