【ChiCTR-TRC-12002449】以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002449

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

试验专业题目

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210037

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临床试验信息

试验目的

评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机、双盲

盲法

试验项目经费来源

南京中脉科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-21

试验终止时间

2012-11-08

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验，并签署知情同意。（2）符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。（3）匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分的累计分＞7分。（4）1个月＜病程≤12个月。（5）年龄18～65周岁，门诊病例。；

排除标准

（1）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等。睡眠呼吸暂停综合征，中风患者，躯体疾病造成的失眠。汉密顿抑郁量表积分≥8分，汉密顿焦虑量表积分≥7分。（2）一周内使用任何其他治疗失眠症的药物。（3）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者。（4）重度高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和/或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者。（5）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者。（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常。（7）严重的低蛋白血症及严重全身感染者。（8）由于精神障碍不能给予充分知情同意者。（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。（10）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（11）妊娠期、哺乳期妇女。（12）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者。（13）3个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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