【ChiCTR-TRC-13003793】中医药对HIV感染者干预作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003793

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染

试验通俗题目

中医药对HIV感染者干预作用研究

试验专业题目

中医药对HIV感染者干预作用研究

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中医药干预对HIV感染者发病时间和发病率的影响；次要目的：1.考察中医药辨体质辨证干预对HIV感染者中医证候、生存质量、PRO、中医体质的影响；2.中医药辨体质辨证干预对HIV感染者CD4+、CD8+T细胞计数，CD4+/CD8+比值， CD4+HLA-DR+、CD8+HLA-DR+T细胞比率，CD4CD45RA+，CD4CD45RO+，T淋巴细胞受体基因多重性分析，外周血髓样树突状细胞（mDC）上B7-H1表达率，CCR5，CXCR4，TLR4mRNA，HIV病毒载量，IL-2，IL-12，TNF-a，NK细胞的影响；3.中医药辨体质辨证干预对HIV感染者安全性指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中国中医科学院临床评价中心使用中央随机系统进行分层区组随机。

盲法

试验项目经费来源

国家“十二五”科技重大专项

试验范围

目标入组人数

216;432

实际入组人数

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）的HIV感染者诊断标准； 2）符合中医体质判定标准和中医证候辨证标准； 3）CD4+T淋巴细胞水平400-550/mm3； 4）可能感染时间为6～10年（结合确诊报告及流行病学史判断）； 5）年龄18-65岁，性别不限； 6）签署知情同意书者。；

排除标准

1）已接受规范HAART治疗者（服用标准抗病毒治疗方案，耐受良好，未出现治疗失败或抗病毒治疗终止）； 2）已接受规范中医药治疗者：服用针对治疗艾滋病的中药制剂或汤药3个月及以上； 3）正在参加其他治疗研究的患者； 4）长期存活者或长期不进展者（HIV抗体阳性达7年以上，CD4+T细胞计数正常（大于等于500/mm3）或无明显变化，无临床症状及抗病毒药物使用史。参考《艾滋病病毒与艾滋病的发病机制（第三版）》、《艾滋病病毒感染的诊断和治疗》、《艾滋病中西医结合临床科研实用教程》）； 5）妊娠或哺乳期妇女； 6）合并有严重心、肝、肾脏疾病患者，肝炎、结核病患者及精神病患者：包括重度器质性心脏病，严重心律失常、肝功能异常（AST、ALT升高2倍以上）等； 7）其他原因不能按时服药者； 8）过敏体质及对研究使用药物过敏者； 9）有酗酒史者（每日饮酒150ml以上）或具有酒精依赖综合征表现； 10）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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