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【ChiCTR-OCS-12002523】丹红注射液上市后安全性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCS-12002523

试验状态

结束

药物名称

丹红注射液

药物类型

中药

规范名称

丹红注射液

首次公示信息日的期

2012-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非传染性疾病

试验通俗题目

丹红注射液上市后安全性评价研究

试验专业题目

丹红注射液上市后安全性评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索并建立开展适宜于中药注射剂上市后安全性再评价的研究方法；开展30000例丹红注射液上市后安全性研究，计算丹红注射液不良反应的发生率，明确丹红注射液不良反应的类型和临床表现，并进行相关因素的关联性分析。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

药师按照使用丹红注射液的时间依次对患者进行监测

盲法

/

试验项目经费来源

菏泽步长制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-08-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

监测期内各监测研究单位使用丹红注射液的所有住院患者。；

排除标准

有药物过敏史及过敏体质的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医学院第一附属医院

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研究负责人邮编

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