CTR20130429
已完成
金莲清热泡腾片
中药
金莲清热泡腾片
2014-01-13
企业选择不公示
/
西医诊断：手足口病；中医辩证：邪犯肺脾证
金莲清热泡腾片治疗手足口病安全性和有效性的临床研究
金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
300350
1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。 2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
2012-08-06
否
1.符合手足口病普通型诊断标准；2.中医辨证为邪犯肺脾证；3.发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃；4.病程≤24小时；5.年龄3岁～6岁（＜7岁）；6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者；7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书；
请登录查看1.疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者；2.素体脾胃虚寒，易腹泻者；3.血糖增高者；4.ALT、AST≥1.5倍ULN者；5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；6.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者；7.根据医生判断，容易造成失访者；8.近1周内参加其它临床试验者；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院;山东中医药大学附属医院;江苏省中医院;河南中医学院第一附属医院;广东省中医院;成都中医药大学附属医院
300193;250011;210029;450000;510120;610072
全球上市
行业参考
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