【ChiCTR2000036079】雷火灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036079

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

雷火灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

试验专业题目

雷火灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腰椎间盘突出症(LDH)是骨科和创伤学的常见疾病之一，是由髓核突出症刺激马尾神经、神经根和椎间盘退变引起的。其临床表现为腰痛、下肢放射性疼痛、马尾神经症状，严重影响患者的生活质量。目前，口服镇痛药在临床非药物治疗中较为常用，但口服镇痛药会产生胃肠道反应等副作用。雷火艾灸是一种在我国已被广泛应用于治疗疼痛综合征的艾灸方法。本研究旨在设计雷火艾灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验，探讨其是否比口服镇痛药物更安全、有效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们将采用一种简单的随机化方法。SPSS软件（24.0版）将用于创建随机化序列。LDH患者的参与者将被以1：1的比例随机分配到雷火灸组或对乙酰氨基酚组。

盲法

这是一项开放标签的试验；参与者和针灸师都不会设盲。所有的评估人员、数据记录者和统计学家都将独立运作；随机化的工作人员和针灸师将知道分配信息，对评估人员和统计人员设盲。每个参与者将被单独治疗，以防止任何研究信息的交换。在发生退出的情况下，研究助理将为参与者提供相关信息，其中应包括参与者的治疗分配和结果数据。

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项基金项目（ZZ140518）;中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A00307）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄25~80岁，性别不限；（2）符合中西医LDH诊断标准，能配合试验相关要求；（3）受试者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重心、脑、肝及造血系统等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病； (2)已知的肝肾功能不全或合并肝硬化者; (3)高热、传染性疾病患者。 (4)妊娠期或哺乳期的女性； (5)精神病患者或其他行动不能配合治疗者 (6)对本试验涉及的所有治疗过敏或可疑过敏者； (7)病情较重，需行手术治疗者； (8)自入院前3月，曾正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南陵县中医医院

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