【ChiCTR2300071827】红花逍遥片治疗经前期综合征临床有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071827

试验状态

尚未开始

药物名称

红花逍遥片

药物类型

中成药

规范名称

红花逍遥片

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

红花逍遥片治疗经前期综合征临床有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

试验专业题目

红花逍遥片治疗经前期综合征临床有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价红花逍遥片治疗经前期综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

吉林吉春制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2026-05-17

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤45岁；（2）22天≤月经周期≤42天；（3）符合经前期综合征西医诊断标准者；（4）符合中医辨证肝郁气滞证诊断标准者；（5）症状严重程度每日记录量表（DRSP）总分＞50分，DRSP中至少有3个症状评分均＞3分。；

排除标准

（1）合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中ALT、AST＞2.0倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限者；或既往被确诊为精神分裂症、焦虑症、抑郁症等精神疾病患者；（2）既往诊断乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、子宫肌瘤（直径≥5cm）、子宫腺肌症（中度、重度）、高泌乳素血症、卵巢囊肿（中度、重度）、早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、甲状腺功能亢进或减退等疾病者；（3）近1个月内服用过避孕药、激素类、维生素类及其他治疗PMS或功血的药物者；（4）妊娠期妇女、准备妊娠妇女或哺乳期妇女；（5）已知对本研究中所用药物、及其相关成分过敏的患者；（6）正在参加其它药物临床试验者；（7）研究者认为不宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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