【ChiCTR2200064732】痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床多中心随机对照研究

试验专业题目

痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确痛泻安肠方治疗脾虚肝旺证IBS-D患者的临床疗效，评价痛泻安肠方对脾虚肝旺证IBS-D的临床有效性及安全性；进一步明确痛泻安肠方在调节微生物-脑-肠轴的治疗作用，完善痛泻安肠方治疗脾虚肝旺型IBS-D 的“病-症-证-方-靶标”精准医疗体系，为痛泻安肠方的临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

聘请北京中医药大学循证医学中心设盲，采用 SAS 软件产生随机序列，进行随机分组，并对药物进行编码。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目（2022-1-4201）

试验范围

目标入组人数

15;90

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述诊断的IBS-D脾虚肝旺证患者； 2.导入期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），腹痛评分每周平均值>=3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数>=2天； 3. IBS-SSS积分>=175； 4.年龄在18-65岁之间者 5.同意肠镜检查，并且肠镜检查没发现异常； 6.患者签署知情同意书并愿意接受相应治疗。；

排除标准

1.经检查证实为感染性腹泻炎症性肠病寄生虫感染大便潜血阳性者结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。 2.合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。 3.非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。 4.既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上），既往有胆囊切除术史； 5.正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； 6.妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者； 7.对试验所使用相关药物有过敏史及严重食物过敏史的患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.三个月内参加过其他临床试验者； 10.有肠镜检查禁忌证者。 11.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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